《健康中國行動—癌癥防治行動實施方案（2023—2030年）》提出，到2030年，癌癥防治核心知識知曉率達到80%以上?？茖W普及，言之有據(jù)。為保證腫瘤知識科普的權威性和嚴謹性，中國抗癌協(xié)會依托《中國腫瘤整合診治指南》即CACA指南，按照疾病“防篩診治康”的全流程管理體系，連續(xù)四年撰寫了《中國腫瘤防治核心科普知識》，以CACA指南核心觀點為創(chuàng)作源，全面推進我國腫瘤防治權威科普創(chuàng)作和推廣。

　　2025年全國腫瘤防治宣傳周的主題為“CACA指南，我知你知，全程管理，全息發(fā)力”。中國抗癌協(xié)會組織專家編寫了《中國腫瘤防治核心科普知識（2025）》，覆蓋28個瘤種、41個技術，以通俗易懂的形式為大家分享核心知識，摘取部分內容，供參閱使用。

　　問題01：什么是臨床研究？參加臨床研究是不是就像當“試驗品”？

　　核心觀點：臨床研究是通過在人體上測試新藥、新療法或新技術來驗證它們是否安全有效的一系列科學試驗。參加臨床研究并非成為“試驗品”，所有臨床研究都必須經過嚴格的倫理審查，確保每一步都保護參與者的安全和權益。

　　問題02：為什么臨床研究需要倫理審查？

　　核心觀點：臨床研究直接涉及人體，任何不當?shù)脑O計或操作都有可能帶來健康風險。

　　觀點解讀：倫理審查的目的①確保研究設計合理、科學。②保護參與者的健康和權利，避免不必要的傷害。③保證數(shù)據(jù)真實可靠，為醫(yī)療決策提供堅實依據(jù)；④讓研究成果能真正造福社會。

　　問題03：倫理審查的四大核心原則是什么？

　　核心觀點：倫理審查的四大核心原則為尊重自主原則，不傷害原則，有利原則，公正原則。

　　觀點解讀：如果患者不懂研究內容怎么辦？臨床研究要尊重每個參與者的決定權和人格尊嚴，確保他們在充分了解研究內容后自愿參加。研究團隊會詳細解釋研究的目的、步驟、風險與獲益。如果患者認知有障礙（例如晚期癌癥患者），會通過家屬或法定代理人來確保信息溝通和權益保護。

　　研究會不會做一些侵入性很強的檢查？不會。設計研究時要盡可能降低對參與者身體和心理的傷害。倫理審查要求限制侵入性檢查的次數(shù)，并盡量采用安全性更高的方法，確保風險降到最低。

　　如果采用新療法，風險會不會大？臨床研究應以改善患者健康為目標，確保預期獲益大于可能的風險。新療法在允許使用前必須在嚴格監(jiān)管下驗證。只有當預期的好處明顯、風險可控時，才會納入研究。是不是只選擇特定人群來參加研究？不可以。研究對象的選擇和資源分配必須公平，不因性別、年齡、經濟狀況等產生偏差。倫理審查要求確保樣本多樣性，比如在肺癌研究中，應包含不同性別、年齡和社會背景的患者，以保證結果能廣泛適用。

　　問題04：參與者在研究中途不適，可以退出嗎？

　　核心觀點：參與者有隨時退出的權利。

　　觀點解讀：參與研究前，必須向患者詳細說明研究的目的、過程、可能的風險和獲益，并由患者或其法定代理人簽署知情同意書。知情同意書中明確規(guī)定了參與者隨時退出的權利，退出不會影響正常的醫(yī)療服務。

　　問題05：患者的隱私會不會泄露？

　　核心觀點：患者隱私不會泄露，在研究過程中，所有收集到的個人信息都將嚴格保密。

　　觀點解讀：在研究過程中，通常采用數(shù)據(jù)匿名、加密等措施，未經本人同意，絕不向第三方透露。

　　問題06：如果研究風險大于獲益怎么辦？

　　核心觀點：倫理審查委員會會綜合評估每項研究的風險與獲益，確保整體上對患者有利。

　　觀點解讀：如果發(fā)現(xiàn)風險遠超預期好處，倫理委員會有權要求修改方案或中止研究，保護參與者安全。

　　問題07：弱勢群體真的會得到更多關注嗎？

　　核心觀點：對于兒童、老年人、孕婦等易受傷害群體，審查時會采取更嚴格的標準，確保他們不會因參與研究而面臨額外風險。

　　觀點解讀：倫理審查會特別關注這些群體，確保他們在參與研究時獲得更全面的保護。

　　問題08：為什么科學性這么重要？

　　核心觀點：研究方案必須符合嚴謹?shù)目茖W方法，確保研究結果真實有效。

　　觀點解讀：只有科學合理的設計才能保證數(shù)據(jù)準確，從而為治療方案提供可靠依據(jù)，同時也保護患者免受不必要的風險。

　　問題09：研究者會不會為了成果忽視倫理？

　　核心觀點：研究者需要具備專業(yè)知識和豐富經驗，并嚴格遵守倫理規(guī)范，確保研究全過程中參與者的安全。

　　觀點解讀：倫理審查委員會會對研究者和方案進行嚴格審核，確保研究者在開展研究時始終把患者權益放在首位。

　　問題10：倫理審查委員會能否及時發(fā)現(xiàn)問題？

　　核心觀點：倫理審查委員會由來自不同領域（如臨床、倫理、法律）的專家組成，負責對研究方案進行獨立審查和持續(xù)監(jiān)督。

　　觀點解讀：倫理審查委員會能夠及時發(fā)現(xiàn)問題，委員會不僅在研究開始前審查方案，還會在整個研究過程中進行監(jiān)督，一旦發(fā)現(xiàn)問題會及時介入，確保研究符合倫理要求。

　　問題11：什么情況下會終止研究？

　　核心觀點：如果在研究過程中發(fā)現(xiàn)嚴重風險或倫理問題，委員會有權要求中止研究。

　　觀點解讀：例如，遇到不可控的不良反應、數(shù)據(jù)造假或方案偏離初衷時，倫理委員會會迅速采取措施保護參與者。

　　問題12：研究數(shù)據(jù)會不會被隱瞞或篡改？

　　核心觀點：為了維護公眾利益和科學誠信，研究結果必須真實、透明地公開，便于社會和專業(yè)人士進行監(jiān)督。

　　觀點解讀：法規(guī)要求研究數(shù)據(jù)公開透明，任何隱瞞或篡改行為都將受到嚴厲追究。

　　問題13：如何確保研究是客觀的？

　　核心觀點：研究者必須公開可能影響研究公正性的經濟或其他利益沖突，并采取措施進行管理。

　　觀點解讀：通過公開披露和嚴格管理，可以最大程度上保證研究的客觀性和公正性。

　　問題14：不同醫(yī)院會不會標準不一？

　　核心觀點：對于涉及多個研究中心的項目，每個中心都需要進行獨立審查，確保所有參與者都受到一致、充分的倫理保護。

　　觀點解讀：多中心研究要求每個中心都遵循同樣嚴格的倫理標準，確保參與者都能獲得相同水平的保護。

　　問題15：如何實現(xiàn)監(jiān)督的連續(xù)性？

　　核心觀點：倫理審查不僅是啟動前的審核，還貫穿于整個研究過程，確保任何階段出現(xiàn)問題都能被及時發(fā)現(xiàn)并處理。

　　觀點解讀：倫理委員會會定期檢查研究進展，并隨時關注可能出現(xiàn)的風險，確保研究始終符合倫理要求。

　　本文摘錄自《中國腫瘤防治核心科普知識（2025）》